Farmacie e deblistering: via libera dal Consiglio di Stato
Con un recentissimo parere, il Consiglio di Stato ha ridefinito in modo chiaro la disciplina del deblistering, eliminando le incertezze che ancora circondavano l’esercizio libero di questa attività nelle farmacie.
Che cos’è il deblistering e qual è la situazione attuale
Il deblistering consiste nello sconfezionamento dei farmaci dalla confezione primaria (il blister) e nel loro riconfezionamento in dosaggi personalizzati (es. blister o bustine settimanali) sulla base della prescrizione medica. L’obiettivo è facilitare l’aderenza terapeutica, ridurre gli errori e contenere gli sprechi dovuti a confezioni sovrabbondanti.
Il processo, che può essere manuale o automatizzato, è oggi praticato soprattutto nelle farmacie, nelle RSA e in altre strutture sanitarie. Tuttavia, l’assenza di una normativa nazionale chiara ha generato incertezze operative e di responsabilità, con rischi segnalati da diversi osservatori: perdita di tracciabilità del lotto e della scadenza, possibili alterazioni di stabilità del farmaco, difficoltà nell’attribuire responsabilità in caso di errori o eventi di farmacovigilanza.
Alcune Regioni hanno colmato questo vuoto normativo adottando propri atti:
- Lombardia (circolare 2022 e documento tecnico DG Welfare), che consente il servizio senza limitazioni a privati, RSA e ospedali;
- Veneto (DGR 423/2024), che lo ammette in casi definiti per i Centri Servizi;
- Umbria (DGR 498/2024), che ne ha introdotto la sperimentazione per pazienti cronici in regime SSN;
- Emilia-Romagna (DGR 1335/2024), limitata all’amoxicillina pediatrica;
- Provincia Autonoma di Trento, con progetti sperimentali nelle RSA.
In molte altre Regioni – come Piemonte e Lazio – il deblistering è stato avviato in assenza di regolamentazione, affidandosi all’autoregolamentazione delle farmacie.
Il caso del deblistering in Piemonte: la vicenda seguita da Farmatutela
Nel 2022 una farmacia piemontese aveva comunicato all’ASL di competenza l’avvio di un servizio di deblistering, svolto con macchinari dedicati e personale qualificato (due farmacisti e un ingegnere tecnico), destinato a pazienti cronici e a strutture residenziali.
L’ASL, sulla base anche di pareri regionali, aveva espresso valutazione negativa, motivando con l’assenza di linee guida piemontesi e di normativa nazionale di dettaglio.
La farmacia, assistita da Farmatutela in persona degli avvocati Ottino, Bramard, Viale e Sciolla, ha quindi proposto ricorso straordinario al Presidente della Repubblica.
Il parere del Consiglio di Stato n. 992/2025 sul caso deblistering
Con il parere n. 992/2025 del 2 settembre 2025, la Prima Sezione del Consiglio di Stato ha accolto il ricorso, chiarendo che il deblistering è attività consentita dall’ordinamento, senza necessità di preventiva autorizzazione.
I punti chiave della decisione
- Assenza di divieto: non esistono norme che vietino il deblistering, né che lo subordinino ad autorizzazioni amministrative. La tesi secondo cui ciò che non è disciplinato sia da ritenersi vietato non è condivisibile.
- Finalità di interesse pubblico: il deblistering migliora l’aderenza terapeutica, riduce errori e sprechi, e può produrre risparmi per la finanza pubblica.
- Analogia con i galenici: come per le preparazioni galeniche, non è richiesta autorizzazione, essendo sufficiente il rispetto delle Norme di Buona Preparazione.
- Normativa di riferimento: l’art. 11, co. 5, D.L. 158/2012 (conv. L. 189/2012) promuoveva la sperimentazione regionale del deblistering, imponendo solo il rispetto delle norme di buona fabbricazione, senza introdurre divieti generali.
- Linee guida regionali: i protocolli adottati in Regioni come la Lombardia non sono mai stati impugnati né censurati dal Ministero, e possono valere come riferimento anche nelle Regioni prive di disciplina specifica.
Il Consiglio di Stato ha inoltre richiamato le esperienze di altri Paesi europei (Germania, Francia, Regno Unito), dove il deblistering è pratica consolidata, sottolineando l’opportunità di un futuro intervento a livello nazionale per uniformare standard di sicurezza e salute.
Conclusioni
Grazie al parere del Consiglio di Stato, il deblistering si afferma come attività liberamente esercitabile dalle farmacie su tutto il territorio nazionale, senza necessità di autorizzazioni preventive da parte delle Regioni o del Ministero della Salute, purché svolto nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione.
Si tratta di un risultato di grande rilievo per il settore, che riconosce formalmente il valore di un servizio a forte impatto sociale e sanitario. Un successo reso possibile anche dal contributo decisivo dei professionisti di Farmatutela, che hanno tutelato in sede legale la farmacia piemontese con un approccio altamente qualificato e specialistico.
