DataMatrix e serializzazione dei farmaci: quadro normativo e impatti operativi per la farmacia
La progressiva introduzione del sistema di serializzazione dei medicinali rappresenta uno dei cambiamenti più rilevanti degli ultimi anni nel settore farmaceutico.
Non si tratta di un semplice aggiornamento tecnologico, ma di una trasformazione strutturale del modello di tracciabilità, che incide direttamente sull’attività quotidiana della farmacia.
L’introduzione del DataMatrix, dell’identificativo univoco e dei sistemi di verifica dell’autenticità si inserisce in un quadro normativo europeo già definito, ma che in Italia assume caratteristiche peculiari, soprattutto per effetto della coesistenza con il tradizionale bollino farmaceutico e della disciplina introdotta dal D.Lgs. 10/2025.
In questo contesto si inserisce la fase di sperimentazione, che rappresenta il primo banco di prova concreto del sistema e consente di coglierne fin da subito le implicazioni operative e le principali criticità applicative.
Il sistema europeo: DataMatrix e dispositivo anti-manomissione
Il quadro europeo trae origine dalla Direttiva 2011/62/UE e dal Regolamento delegato (UE) 2016/161.
Secondo tale modello, le confezioni di medicinali soggetti a prescrizione devono recare due caratteristiche di sicurezza: l’identificativo univoco, codificato nel DataMatrix, e il dispositivo anti-manomissione, destinato a garantire l’integrità della confezione.
Il DataMatrix contiene le informazioni identificative della singola confezione — codice prodotto, numero seriale, lotto e data di scadenza — ed è collegato al sistema europeo di verifica tramite archivi nazionali interconnessi con l’hub europeo.
Sotto il profilo operativo, il sistema impone alla farmacia:
- la verifica dell’autenticità del medicinale;
- la disattivazione dell’identificativo univoco al momento della dispensazione.
Si tratta di un modello end-to-end, che consente il controllo puntuale della singola confezione lungo tutta la filiera.
Il modello italiano: il bollino farmaceutico
L’Italia non partiva da un vuoto normativo.
Il sistema nazionale era già strutturato attorno al bollino farmaceutico, disciplinato in particolare dal D.M. 15 luglio 2004, costituito da una etichetta adesiva a più strati (cd. fustella).
Tale sistema consente la tracciabilità della confezione, il monitoraggio della spesa farmaceutica e il contrasto alle frodi ai danni del Servizio sanitario nazionale.
Proprio la presenza di questo sistema ha consentito all’Italia di ritardare l’adozione del modello europeo, mantenendo una deroga temporanea rispetto agli altri Stati membri.
Il D.Lgs. 10/2025: recepimento e peculiarità del modello italiano
Con il D.Lgs. 6 febbraio 2025, n. 10, l’ordinamento italiano si adegua formalmente al Regolamento (UE) 2016/161 .
Il decreto stabilisce che, dal 9 febbraio 2025, i medicinali soggetti alla disciplina europea devono recare un identificativo univoco in formato DataMatrix , mentre i medicinali esclusi continuano a utilizzare il bollino farmaceutico.
Il profilo più interessante emerge però dall’art. 2, comma 2. Per i medicinali serializzati, il sistema di sicurezza si compone di più livelli e include anche un ulteriore dispositivo su supporto di sicurezza (cd. “carta valori”) .
Non siamo quindi di fronte a una semplice trasposizione del modello europeo, ma a una soluzione nazionale che conserva — almeno nella fase transitoria — una componente legata alla tracciabilità economico-amministrativa e al contrasto alle frodi.
Chiarezza terminologica: elementi distinti
Nel dibattito operativo si registra spesso una confusione tra concetti diversi. È invece essenziale distinguere chiaramente i tre livelli del sistema:
- il DataMatrix, che incorpora l’identificativo univoco e consente la verifica digitale della confezione;
- il dispositivo anti-manomissione, che garantisce l’integrità fisica dell’imballaggio;
- il dispositivo nazionale su supporto di sicurezza (carta valori), che rafforza il sistema dei controlli e mantiene le logiche del modello italiano.
Si tratta di elementi distinti, che operano su piani diversi e non possono essere considerati equivalenti o alternativi.
Periodo di stabilizzazione e farmacie pilota
Il sistema non entra in funzione in modo immediato e uniforme.
Il D.Lgs. 10/2025 prevede un periodo di stabilizzazione dal 9 febbraio 2025 all’8 febbraio 2027, durante il quale è ammessa la coesistenza tra DataMatrix e bollino farmaceutico e il bollino può temporaneamente assolvere anche funzione di sicurezza.
In tale contesto si inserisce la fase di sperimentazione operativa, che coinvolge produttori, grossisti e un numero limitato di farmacie selezionate su base volontaria dalle associazioni di categoria, le cosiddette farmacie pilota.
La sperimentazione si articola in due fasi:
- una prima fase con confezioni non commerciabili;
- una seconda fase con confezioni effettivamente dispensabili.
Le prime confezioni dotate di DataMatrix sono destinate a essere immesse in via controllata presso queste farmacie, a partire dal mese di aprile 2026.
Questo dato è particolarmente significativo: pur in presenza di un quadro normativo formalmente vigente, il sistema non è ancora pienamente operativo e viene progressivamente costruito attraverso la sperimentazione sul campo.
Gli obblighi della farmacia
Per la farmacia, il nuovo assetto comporta obblighi sia tecnologici sia procedurali.
In particolare, la normativa impone:
- l’adeguamento dei sistemi informatici;
- la verifica dell’autenticità dell’identificativo univoco ;
- la registrazione e disattivazione al momento della dispensazione .
Nel periodo di stabilizzazione, tali attività possono essere svolte anche mediante il dispositivo nazionale o, nei casi consentiti, tramite il bollino farmaceutico.
Il profilo più rilevante è però di natura funzionale. La farmacia assume un ruolo di controllo attivo e deve gestire eventuali anomalie — quali codici non riconosciuti o già disattivati — attraverso procedure di:
- blocco della confezione;
- segregazione;
- segnalazione alle autorità competenti.
Ne derivano possibili implicazioni anche sul piano della responsabilità professionale.
Criticità del sistema
Il modello italiano presenta alcune criticità che emergono con particolare evidenza nella fase attuale.
In primo luogo, la stratificazione dei livelli di sicurezza determina una significativa complessità applicativa, dovuta alla contemporanea presenza di bollino, DataMatrix, dispositivo anti-manomissione e dispositivo nazionale.
In secondo luogo, il carico operativo si concentra sulla farmacia, che diventa l’ultimo snodo di verifica e gestione delle anomalie, con un impatto organizzativo non trascurabile.
Infine, permane un profilo di incertezza applicativa, in quanto molti aspetti operativi sono ancora demandati a istruzioni attuative e a prassi in via di consolidamento.
Conclusioni
La serializzazione dei medicinali non si esaurisce nell’introduzione del DataMatrix, ma comporta una profonda trasformazione del sistema di controllo del farmaco.
Il modello italiano si caratterizza per una maggiore complessità rispetto a quello europeo, dovuta alla sovrapposizione tra esigenze di sicurezza, tracciabilità economica e continuità con il sistema del bollino.
In questo contesto, la farmacia assume un ruolo centrale, configurandosi come presidio attivo di verifica dell’autenticità del medicinale e non più come mero terminale della dispensazione.
La fase di sperimentazione attraverso le farmacie pilota dimostra tuttavia che il sistema è ancora in evoluzione e che la distanza tra assetto normativo e concreta implementazione operativa rappresenta, ad oggi, uno dei principali elementi critici.
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