DataMatrix e serializzazione dei farmaci: il punto a pochi mesi dall’avvio del 9 febbraio 2027
In un precedente contributo abbiamo illustrato il quadro normativo del passaggio dalla fustella al DataMatrix (leggi il nostro articolo).
Torniamo ora sull’argomento per fare il punto sullo stato di avanzamento della sperimentazione, sulle novità relative alla gestione delle ricette cartacee e sulle questioni operative ancora aperte in vista dell’entrata a regime del nuovo sistema.
Dove eravamo rimasti
Il processo di serializzazione dei medicinali trova il proprio fondamento nella Direttiva 2011/62/UE e nel Regolamento delegato (UE) 2016/161, che hanno introdotto un sistema europeo di verifica dell’autenticità dei medicinali, finalizzato a contrastare la contraffazione e a garantire maggiore sicurezza lungo la filiera distributiva.
Il nuovo sistema prevede, per i medicinali rientranti nel relativo ambito di applicazione, l’apposizione sulle confezioni di un identificativo univoco, codificato attraverso un codice bidimensionale DataMatrix, e di un dispositivo antimanomissione.
L’Italia, che aveva beneficiato di un regime derogatorio in ragione del preesistente sistema nazionale basato sulla fustella, si trova ora nella fase conclusiva del percorso di adeguamento alla disciplina europea.
La progressiva sostituzione del tradizionale bollino farmaceutico comporterà modifiche significative non soltanto nelle procedure di verifica dell’autenticità dei medicinali, ma anche nelle modalità di dispensazione e rendicontazione delle prestazioni farmaceutiche a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
La tabella di marcia
Il percorso di adeguamento prevede un periodo transitorio, avviato il 9 febbraio 2025 e destinato a concludersi l’8 febbraio 2027, durante il quale devono essere progressivamente completati gli interventi tecnici e organizzativi necessari al funzionamento del nuovo sistema.
Dal 9 febbraio 2027 è prevista l’entrata a regime del sistema nazionale di verifica dei medicinali, con il conseguente coinvolgimento operativo delle farmacie nelle procedure di controllo e disattivazione degli identificativi univoci.
La transizione non comporterà, tuttavia, l’immediata scomparsa di tutte le confezioni munite della tradizionale fustella. I medicinali già immessi sul mercato secondo la disciplina applicabile potranno infatti continuare a circolare nei limiti e alle condizioni previste dalle disposizioni transitorie, rendendo necessaria, per un certo periodo, la gestione contemporanea di confezioni soggette a differenti modalità operative.
La sperimentazione: a che punto siamo
La verifica dell’autenticità dei medicinali avverrà attraverso il sistema nazionale di archiviazione e verifica degli identificativi univoci (NMVS), gestito da NMVO Italia e collegato all’infrastruttura europea.
Nel corso del 2026 è stata avviata una sperimentazione articolata in più fasi, con il coinvolgimento dei diversi operatori della filiera farmaceutica.
Una prima fase pilota, condotta su confezioni non destinate alla vendita, ha consentito di verificare il funzionamento delle infrastrutture informatiche e di individuare alcune criticità tecniche, riguardanti, tra l’altro, la lettura dei codici e la configurazione dei dispositivi ottici.
La sperimentazione è successivamente proseguita con il coinvolgimento di un numero limitato di farmacie e l’utilizzo di confezioni effettivamente dispensabili, al fine di verificare il funzionamento delle procedure nelle ordinarie condizioni operative.
Parallelamente, è stato avviato il percorso di accreditamento degli operatori al sistema nazionale, necessario per consentire l’accesso alle funzionalità di verifica e disattivazione degli identificativi.
Cosa cambia nella dispensazione dei medicinali
Uno degli aspetti più rilevanti della transizione riguarda le modalità con cui la farmacia dovrà verificare l’autenticità delle confezioni e procedere alla disattivazione dell’identificativo univoco al momento della dispensazione.
Il Regolamento delegato (UE) 2016/161 disciplina tali operazioni con riferimento ai medicinali soggetti agli obblighi di serializzazione, indipendentemente dalla loro modalità di prescrizione o dal regime di rimborsabilità.
Occorre tuttavia distinguere gli obblighi di verifica previsti dalla normativa europea dalle specifiche procedure informatiche e amministrative attraverso le quali il sistema verrà integrato, in Italia, con gli strumenti già utilizzati dalle farmacie.
In particolare, l’avvio operativo si concentra sull’integrazione delle nuove funzionalità con i processi di dispensazione e rendicontazione dei medicinali erogati a carico del SSN, attraverso il Sistema Tessera Sanitaria.
Rimangono pertanto di particolare interesse le istruzioni operative che dovranno chiarire le modalità applicative per le diverse tipologie di prescrizione e dispensazione, nonché il coordinamento tra il sistema nazionale di verifica e le piattaforme informatiche attualmente utilizzate.
Ricette rosse cartacee: individuata una soluzione per la rendicontazione
Una delle questioni emerse nel percorso di adeguamento riguarda la gestione delle ricette SSN cartacee, le cosiddette ricette rosse, che continuano a rappresentare una quota residuale, ma non trascurabile, delle prescrizioni farmaceutiche.
Il progressivo superamento della fustella adesiva pone infatti un problema specifico: l’impossibilità di applicare materialmente sulla ricetta il contrassegno della confezione dispensata, secondo le modalità tradizionalmente utilizzate per documentare l’erogazione del medicinale ai fini del rimborso.
Sul punto è intervenuto un recente aggiornamento.
Secondo quanto riferito da Federfarma con comunicazione del 6 ottobre 2026, SOGEI avrebbe predisposto una soluzione tecnica destinata a consentire la gestione delle ricette cartacee anche in assenza della tradizionale fustella adesiva, attraverso l’associazione dei dati della prescrizione con gli identificativi delle confezioni dispensate.
La soluzione avrebbe già ricevuto il via libera del Tavolo Tecnico di Monitoraggio, in vista della sua implementazione entro febbraio 2027.
Si tratta di uno sviluppo significativo, poiché consentirebbe di superare una delle principali criticità legate alla sostituzione del bollino farmaceutico, assicurando la continuità delle procedure di dispensazione e rendicontazione anche per le prescrizioni cartacee.
Resta naturalmente necessario attendere le indicazioni operative che definiranno nel dettaglio le modalità di utilizzo della nuova funzionalità, nonché i conseguenti adeguamenti dei software gestionali delle farmacie.
Cosa cambia al banco e come prepararsi
Sul piano pratico, la serializzazione comporterà un’evoluzione delle attività quotidiane del farmacista.
La lettura del codice DataMatrix consentirà di acquisire i dati identificativi della singola confezione, mentre l’interrogazione del sistema nazionale permetterà di verificarne l’autenticità e, nei casi previsti, di procedere alla disattivazione dell’identificativo.
Per arrivare preparate alla scadenza del 9 febbraio 2027, le farmacie dovranno prestare particolare attenzione ad alcuni aspetti organizzativi e tecnologici:
- Lettori ottici: verificare la disponibilità di dispositivi compatibili con i codici bidimensionali DataMatrix e la loro corretta configurazione.
- Software gestionali: accertare che i fornitori abbiano previsto gli aggiornamenti necessari all’interfacciamento con il sistema nazionale di verifica e con le procedure del Sistema Tessera Sanitaria.
- Formazione del personale: predisporre adeguate istruzioni sulle nuove modalità di dispensazione, sulla verifica degli identificativi e sulla gestione delle eventuali segnalazioni di anomalia.
- Gestione della fase transitoria: organizzare le procedure interne per consentire la corretta dispensazione delle confezioni soggette ai differenti regimi applicabili durante il periodo di sovrapposizione.
Particolare attenzione dovrà essere riservata alla gestione degli alert generati dal sistema, che potranno richiedere verifiche supplementari e, nei casi previsti dalla disciplina applicabile, impedire la dispensazione della confezione fino alla risoluzione dell’anomalia.
I nodi ancora aperti
Nonostante i progressi compiuti negli ultimi mesi, il quadro operativo non può considerarsi ancora completamente definito.
L’individuazione di una soluzione tecnica per la gestione delle ricette rosse rappresenta certamente un passo avanti, ma non esaurisce le questioni connesse alla transizione.
Restano infatti da completare e chiarire diversi aspetti, tra cui:
- la definizione delle istruzioni operative ministeriali e delle procedure applicabili alle diverse tipologie di dispensazione;
- il coordinamento tra il sistema nazionale di verifica, il Sistema Tessera Sanitaria e gli eventuali sistemi regionali;
- il completamento degli adeguamenti dei software gestionali e delle relative verifiche di compatibilità;
- la gestione delle anomalie e delle indisponibilità temporanee dei sistemi, nonché delle situazioni che richiedano interventi correttivi;
- le modalità operative applicabili durante il periodo di coesistenza delle confezioni con fustella e di quelle munite dei nuovi identificativi.
Si tratta di aspetti tutt’altro che secondari, destinati a incidere concretamente sull’attività delle farmacie e sulla regolarità delle procedure di dispensazione e rendicontazione.
Le date da ricordare
9 febbraio 2019 – Entrata in applicazione del Regolamento delegato (UE) 2016/161 nella maggior parte degli Stati membri. L’Italia continua ad avvalersi del regime derogatorio.
9 febbraio 2025 – Avvio del periodo transitorio di adeguamento del sistema italiano.
Febbraio–aprile 2026 – Prima fase pilota della sperimentazione, con confezioni non destinate alla vendita.
2026 – Avvio delle successive attività sperimentali e delle procedure di accreditamento degli operatori al sistema nazionale.
6 ottobre 2026 – Comunicazione Federfarma relativa alla soluzione tecnica predisposta da SOGEI per la gestione delle ricette rosse cartacee.
8 febbraio 2027 – Termine del periodo transitorio.
9 febbraio 2027 – Entrata a regime del sistema nazionale di verifica, secondo le disposizioni applicabili.
Uno sguardo alla filiera
La serializzazione non riguarda esclusivamente le farmacie.
Il nuovo sistema coinvolge infatti l’intera filiera del medicinale, dai produttori ai depositari, fino ai distributori intermedi e ai soggetti che effettuano la dispensazione al pubblico.
Gli obblighi previsti per i diversi operatori non sono identici: mentre i produttori sono chiamati ad alimentare il sistema con gli identificativi delle confezioni, gli altri soggetti intervengono nelle attività di verifica e, nelle ipotesi previste dalla normativa, di disattivazione degli identificativi.
Per le farmacie, il corretto funzionamento delle procedure lungo la filiera rappresenta un presupposto essenziale per evitare anomalie al momento della dispensazione.
Eventuali disallineamenti tra i dati presenti negli archivi e quelli rilevati sulle confezioni potrebbero infatti generare segnalazioni e rendere necessari ulteriori controlli, con possibili ripercussioni sull’operatività quotidiana.
Conclusioni
Il conto alla rovescia verso il 9 febbraio 2027 è ormai avviato.
Gli sviluppi degli ultimi mesi, dalla sperimentazione sul campo all’individuazione di una soluzione per la gestione delle ricette rosse, testimoniano il progressivo avanzamento del percorso di adeguamento del sistema italiano alla disciplina europea sulla serializzazione dei medicinali.
Permangono tuttavia alcune questioni applicative ancora da definire, che richiederanno ulteriori chiarimenti e interventi tecnici prima dell’entrata a regime.
Per le farmacie, la priorità è dunque prepararsi per tempo, verificando l’adeguatezza delle dotazioni tecnologiche, mantenendo un costante confronto con i fornitori dei software gestionali e assicurando la necessaria formazione del personale.
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