Dispositivi medici in farmacia: quadro normativo, qualificazione delle attività e profili di responsabilità

Dispositivi medici in farmacia: quadro normativo, qualificazione delle attività e profili di responsabilità

L’evoluzione del ruolo della farmacia, da mero esercizio commerciale a presidio sanitario integrato nel Servizio sanitario nazionale (SSN), ha aperto nuovi scenari operativi, in particolare attraverso l’erogazione di servizi che prevedono l’utilizzo di dispositivi medici.

Questa trasformazione, accelerata dalla normativa sulla farmacia dei servizi, impone una rigorosa analisi giuridica per delineare i confini dell’attività del farmacista, qualificare correttamente le prestazioni offerte e prevenire rischi legali, tra cui l’esercizio abusivo della professione medica.

Inquadramento normativo generale: dispositivi medici e IVD

La corretta comprensione del quadro normativo applicabile ai prodotti utilizzati è il presupposto per qualsiasi analisi. La legislazione europea ha profondamente riformato la materia con due regolamenti cardine.

Definizione di dispositivo medico (MDR)

Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) definisce il dispositivo medico come qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più specifiche finalità mediche, quali diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie, nonché per fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano.

Un elemento cruciale di questa definizione è il ruolo del fabbricante, il quale determina la destinazione d’uso del prodotto. È la finalità attribuita dal fabbricante a qualificare un prodotto come dispositivo medico e a definirne l’ambito di utilizzo lecito. Qualsiasi uso non conforme espone l’utilizzatore a significative responsabilità.

Distinzione dai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)

Il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) disciplina i dispositivi medico-diagnostici in vitro, ossia quelli destinati a essere utilizzati su campioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni di natura clinica.

La distinzione è fondamentale: pur appartenendo a un medesimo quadro regolatorio europeo, MDR e IVDR costituiscono discipline autonome, con regole proprie in materia di classificazione, valutazione della conformità e vigilanza.

Classificazione per classi di rischio e implicazioni operative

I dispositivi medici sono classificati in base al rischio per il paziente secondo le regole dell’Allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Le classi sono:

• Classe I (rischio basso)
• Classe IIa (rischio medio-basso)
• Classe IIb (rischio medio-alto)
• Classe III (rischio alto)

Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), la classificazione segue criteri autonomi e prevede classi differenti (A, B, C, D), basate sul rischio clinico e sull’impatto del risultato diagnostico.

La classe di rischio determina la complessità della procedura di valutazione della conformità necessaria per l’apposizione della marcatura CE e incide sulle cautele che gli operatori, inclusa la farmacia, devono adottare.

Per la farmacia, la classificazione rappresenta un indicatore della criticità del dispositivo e della conseguente necessità di adeguata formazione e di un corretto inquadramento dell’attività svolta.

Classificazione delle attività in farmacia: una chiave interpretativa

L’utilizzo di dispositivi medici in farmacia può configurare diverse tipologie di servizi, ciascuna con un proprio regime giuridico. È un errore comune e pericoloso confonderle.

Autoanalisi (self-testing)

• Soggetto utilizzatore: il paziente/cliente.
• Natura dell’attività: l’attività della farmacia è, in linea di principio, commerciale.
• Regime giuridico: si applicano le norme sulla distribuzione di dispositivi medici. Il farmacista non necessita di alcuna autorizzazione sanitaria aggiuntiva per questa attività.

Si tratta di dispositivi destinati dal fabbricante all’autodiagnosi, come test di gravidanza o misuratori di glicemia per autotest. Il farmacista fornisce le istruzioni per il corretto uso del dispositivo, ma non esegue il test né interpreta il risultato. Se l’intervento del farmacista si spinge oltre il mero supporto tecnico e di ausilio materiale e sconfina nell’interpretazione del risultato, l’attività rischia di essere riqualificata come prestazione sanitaria, con tutte le conseguenze del caso.

Analisi decentrata (near-patient testing)

• Soggetto utilizzatore: il farmacista o altro personale abilitato.
• Natura dell’attività: attività sanitaria, nei limiti e alle condizioni previste dalla normativa.
• Regime giuridico: attività esercitabile nel rispetto di specifici requisiti organizzativi, tecnologici e formativi, definiti dalla normativa nazionale, dagli atti attuativi e dalle discipline regionali.

Rientrano in questa categoria le analisi di prima istanza e i più recenti test diagnostici decentrati (introdotti dalla Legge n. 182/2025), eseguiti mediante dispositivi medico-diagnostici in vitro destinati all’uso da parte di operatori sanitari al di fuori del laboratorio (c.d. near-patient testing / point of care testing).

Si tratta, tipicamente, di test effettuati su campioni biologici prelevati in forma non invasiva o minimamente invasiva (ad esempio mediante prelievo di sangue capillare) per la determinazione di parametri quali glicemia, colesterolo o trigliceridi.

Questa categoria rappresenta uno degli ambiti tipici della farmacia dei servizi, ma non coincide automaticamente con un’attività liberamente esercitabile. Il punto decisivo non è la tipologia del dispositivo utilizzato, bensì la riconducibilità dell’attività al perimetro normativo consentito.

L’esecuzione di test al di fuori di tale perimetro – per tipologia di analisi, modalità operative o assenza dei requisiti richiesti – può determinare la qualificazione dell’attività come prestazione sanitaria non autorizzata, con conseguenti profili di responsabilità.

I dispositivi utilizzati per l’analisi decentrata costituiscono, sotto il profilo tecnico, una specifica categoria di dispositivi a uso professionale (in quanto destinati a operatori sanitari), ma non esauriscono tale categoria.

Non tutti i dispositivi a uso professionale, infatti, rientrano nel near-patient testing né sono automaticamente utilizzabili nell’ambito delle prestazioni consentite in farmacia.

Utilizzo di dispositivi a uso professionale

• Soggetto utilizzatore: il farmacista.
• Natura dell’attività: variabile, con elevato rischio di sconfinamento nell’atto medico.
• Regime giuridico: dipende dall’attività concretamente svolta; resta in ogni caso esclusa qualsiasi attività di diagnosi o interpretazione clinica.

Per dispositivi a uso professionale si intendono, in senso ampio, tutti quei dispositivi non destinati all’autotest e il cui utilizzo è riservato a operatori sanitari o a soggetti dotati di specifiche competenze.

Si tratta, dunque, di una categoria più ampia rispetto ai dispositivi per analisi decentrata, che comprende anche strumenti non riconducibili al paradigma NPT (ad esempio dispositivi di rilevazione strumentale come ECG, holter o strumenti di osservazione clinica).

L’utilizzo di tali dispositivi rappresenta l’area più delicata sotto il profilo giuridico, poiché la qualificazione dell’attività non dipende dallo strumento, ma dalla funzione concretamente esercitata dal farmacista.

L’impiego dello strumento può essere lecito quando si limita a una attività meramente tecnica o strumentale (ad esempio applicazione del dispositivo o registrazione del dato), ma diventa problematico quando si traduce, anche solo implicitamente, in una valutazione clinica.

La giurisprudenza penale è particolarmente rigorosa su questo punto. La Cassazione ha chiarito che, quando l’utilizzo del dispositivo implica competenze proprie della scienza medica – anche nella fase preliminare di valutazione del paziente – l’attività deve essere ricondotta all’ambito medico.

In particolare, l’interpretazione di un tracciato ECG o la valutazione di una lesione cutanea costituiscono atti tipici della professione medica. La loro esecuzione da parte del farmacista integra il reato di esercizio abusivo della professione medica (art. 348 c.p.).

Ne consegue che l’uso di dispositivi a uso professionale deve essere rigorosamente limitato a una funzione non diagnostica, eventualmente finalizzata a indirizzare il paziente verso il medico o a inserirsi, in modo strutturato, in un percorso di telemedicina.

Telemedicina

La telemedicina rappresenta il principale ambito in cui l’utilizzo, in farmacia, di dispositivi a uso professionale (anche non riconducibili al near-patient testing) può trovare un inquadramento giuridicamente legittimo. In questo contesto, infatti, il farmacista non svolge attività sanitaria in senso proprio, ma si inserisce come anello tecnico-logistico in un percorso diagnostico gestito dal medico.

Ne consegue che l’utilizzo di dispositivi potenzialmente “critici” (es. ECG, holter) può risultare lecito solo se inserito in un processo strutturato di telemedicina; al di fuori di tale contesto, il rischio di sconfinamento nell’atto medico rimane elevato.

• Soggetto utilizzatore: il farmacista agisce come facilitatore; il medico refertatore è l’esecutore della prestazione sanitaria a distanza.
• Natura dell’attività: servizio di supporto a una prestazione sanitaria; non costituisce attività diagnostica in capo alla farmacia.
• Regime giuridico: il farmacista svolge attività tecnico-logistiche; restano inibite la refertazione e qualsiasi forma di diagnosi o interpretazione clinica.

La telemedicina non coincide con l’utilizzo di un dispositivo, ma rappresenta una modalità di erogazione di una prestazione sanitaria a distanza. Il dispositivo (ad esempio un elettrocardiografo o un holter) costituisce solo uno degli elementi del processo.

La normativa e la giurisprudenza sono chiare nel definire i ruoli: il farmacista applica il dispositivo, avvia la registrazione e trasmette i dati a un provider o a un centro di refertazione, mentre l’interpretazione del dato e la formulazione del referto restano di esclusiva competenza del medico.

La qualificazione giuridica dell’attività: il principio chiave

Il principio fondamentale per orientarsi è che la qualificazione giuridica di un servizio non dipende dal dispositivo utilizzato, ma dall’attività concretamente svolta dal farmacista.

A titolo di esempio, un elettrocardiografo è un dispositivo medico, ma il suo utilizzo in farmacia può configurare:

• un’attività di supporto lecita, se il farmacista si limita a registrare il tracciato e a inviarlo a un cardiologo per la refertazione in telemedicina;
• un’attività illecita di esercizio abusivo della professione medica, se il farmacista tenta di interpretare il tracciato per fornire indicazioni al paziente.

I criteri distintivi tra attività di supporto e attività sanitaria diagnostica sono due:

1. Produzione vs. interpretazione del dato clinico: il farmacista può contribuire a produrre il dato, ma non può interpretarlo. L’interpretazione è un atto medico.
2. Inserimento in un percorso diagnostico: l’attività del farmacista è lecita quando si inserisce come anello tecnico-logistico all’interno di un percorso diagnostico-terapeutico gestito dal medico; diventa illecita se pretende di sostituirsi al medico in una delle sue fasi cruciali.

Obblighi della farmacia come distributore

Oltre a erogare servizi, la farmacia è un distributore di dispositivi medici e, come tale, ha precisi obblighi ai sensi del MDR, la cui violazione comporta sanzioni.

• Verifica della conformità: prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, il farmacista deve verificare che rechi la marcatura CE, che sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE, che sia accompagnato dalle informazioni fornite dal fabbricante e che il fabbricante abbia assegnato un codice UDI.
• Tracciabilità: la farmacia deve essere in grado di identificare gli operatori economici a cui ha fornito direttamente un dispositivo e quelli da cui lo ha ricevuto, conservando le informazioni pertinenti.
• Condizioni di conservazione e trasporto: devono essere conformi a quelle specificate dal fabbricante.
• Gestione di reclami e incidenti: occorre tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri e, in caso di sospetto incidente grave, informare immediatamente il fabbricante e le autorità competenti.

Il mancato rispetto di tali obblighi espone la farmacia a sanzioni amministrative pecuniarie.

Profili critici e rischi giuridici

L’ampliamento delle attività comporta un aumento dei rischi legali, che devono essere gestiti con consapevolezza.

• Rischio di errata qualificazione dell’attività: il rischio maggiore è confondere un servizio di supporto con una prestazione sanitaria. Offrire “controlli” o “check-up” utilizzando dispositivi a uso professionale senza un chiaro inquadramento è estremamente pericoloso.
• Esercizio abusivo della professione medica (art. 348 c.p.): è il reato più grave che il farmacista può commettere in questo ambito. Si configura quando si compiono atti tipici e riservati alla professione medica, come diagnosi, prognosi e prescrizione di terapie.
• Attività sanitaria non autorizzata: l’erogazione di prestazioni sanitarie, come le analisi decentrate, in assenza dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi previsti dalla legge e dalle normative regionali può comportare sanzioni amministrative e, nei casi più gravi, la sospensione dell’attività.
• Responsabilità civile: un’errata applicazione di un dispositivo o una consulenza inappropriata che causi un danno al paziente può generare una richiesta di risarcimento.

Indicazioni operative per il farmacista

Per muoversi in questo scenario, il farmacista deve adottare un approccio prudente e rigoroso.

1. Qualificare il servizio prima di offrirlo: chiedersi sempre se l’attività sia una vendita, un’analisi autorizzata, un supporto alla telemedicina o un atto medico.
2. Rispettare la destinazione d’uso: utilizzare i dispositivi solo per le finalità e con le modalità previste dal fabbricante.
3. Formazione continua: assicurarsi che tutto il personale sia adeguatamente formato sull’uso dei dispositivi e, soprattutto, sui limiti giuridici dell’attività svolta.
4. Protocolli operativi chiari: definire per iscritto le procedure per ogni servizio, specificando compiti, responsabilità e modalità di comunicazione con il cliente.
5. Trasparenza con il cliente: comunicare chiaramente la natura del servizio. Non parlare di “diagnosi in farmacia” o “visita”, ma di test di autovalutazione, misurazione o registrazione per referto a distanza.
6. Verifica delle autorizzazioni: prima di attivare servizi di analisi decentrata, verificare scrupolosamente di possedere tutti i requisiti richiesti dalla normativa nazionale e regionale.
7. Cooperazione sanitaria: collaborare con medici di medicina generale, pediatri e specialisti, posizionando la farmacia come un partner affidabile nel percorso di cura del paziente, non come un loro sostituto.

In conclusione, l’impiego di dispositivi medici in farmacia rappresenta un’opportunità di crescita professionale ed economica, ma richiede un salto di qualità culturale e giuridico. La consapevolezza dei propri limiti professionali e il rigoroso rispetto delle norme non sono un freno, ma la più solida garanzia per operare con successo e sicurezza, consolidando il ruolo della farmacia come pilastro della sanità territoriale.

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