Gestione degli stupefacenti in farmacia: guida pratica per farmacisti

La gestione degli stupefacenti in farmacia è un’attività delicata che richiede attenzione, precisione e piena conformità alle norme. Dalla tenuta del registro di entrata e uscita, all’uso del buono acquisto, fino alla corretta compilazione delle ricette ministeriali: ogni passaggio deve essere svolto con rigore. In questa guida, pensata per semplificare il lavoro del farmacista, affrontiamo in modo chiaro e operativo tutti gli aspetti essenziali.

Come si compila il registro degli stupefacenti

Ogni farmacia deve tenere un registro di carico e scarico per i farmaci classificati nelle sezioni A, B e C della tabella dei medicinali. Il registro serve a documentare ogni movimento in entrata e uscita di queste sostanze, nel rispetto del DPR 309/1990.

Il registro deve essere:

• numerato progressivamente,
• vidimato dal Direttore Generale dell’ASP o da un suo delegato,
• compilato a penna, senza mai usare matita o correttori.

Ogni sostanza o specialità medicinale deve essere riportata in una pagina dedicata. Si possono usare più pagine per lo stesso prodotto, ma mai lasciare pagine bianche tra una e l’altra.

Le registrazioni vanno effettuate entro 48 ore dall’operazione e devono contenere:

• numero progressivo del movimento,
• data,
• tipo di documento (es. ricetta, buono acquisto, verbale di reso),
• quantità in entrata o uscita,
• giacenza aggiornata.

In caso di errore, la correzione deve essere effettuata carcerando il dato sbagliato e riscrivendo quello corretto, senza cancellature.

La chiusura annuale del registro

Entro il 31 dicembre di ogni anno è necessario effettuare l’operazione di chiusura del registro. Si tratta di una procedura obbligatoria prevista dall’art. 62 del DPR 309/90. Il farmacista deve indicare:

• una dicitura specifica che richiami la chiusura annuale,
• il totale delle entrate e delle uscite per quella sostanza,
• la giacenza finale.

Nella prima pagina utilizzata dell’anno successivo va riportata solo la giacenza iniziale, derivante dalla chiusura dell’anno precedente.

Quando è obbligatorio il buono acquisto

Per acquistare medicinali stupefacenti classificati nelle sezioni A, B e C, la farmacia deve compilare un buono acquisto conforme al modello ministeriale previsto dal DM 18 dicembre 2006.

Il buono è composto da quattro copie:

1. la prima resta alla farmacia con la fattura,
2. la seconda è trattenuta dal fornitore,
3. la terza viene inviata dal fornitore all’ASP entro 30 giorni,
4. la quarta torna alla farmacia come documento di carico.

La compilazione richiede:

• numerazione progressiva annuale del buono,
• dati del responsabile (titolare o direttore),
• quantità in unità appropriate,
• nome e sede del fornitore.

È importante ricordare che il fornitore non può effettuare consegne parziali: se non ha la disponibilità dell’intera quantità ordinata, dovrà inviare solo quanto ha in giacenza. Le quantità mancanti non potranno essere spedite in un secondo momento.

Come si gestisce un reso di stupefacenti al grossista

Anche le operazioni di reso devono essere documentate con precisione. Quando si restituisce un farmaco stupefacente al fornitore:

1. si contatta il grossista per concordare il ritiro,
2. il grossista invia il proprio buono acquisto,
3. la farmacia consegna il farmaco e riceve le copie del buono.

Le copie vanno gestite così:

• la seconda copia è conservata dalla farmacia e registrata come uscita,
• la terza copia va trasmessa entro 30 giorni all’Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute,
• la quarta viene trattenuta dal grossista.

Ricette per stupefacenti: come funzionano

La tipologia di ricetta varia in base al farmaco e alla situazione clinica. Vediamo le principali.

Ricetta ministeriale a ricalco

È utilizzata per i farmaci della tabella A. Ha tre copie:

1. per la farmacia,
2. per il SSN,
3. per l’assistito.

Può essere utilizzata anche per la prescrizione di terapie del dolore grave, con validità fino a 30 giorni. È ammessa la prescrizione di due preparazioni diverse (o dello stesso principio attivo a dosaggi diversi). I medici possono anche utilizzarla per autoprescriversi medicinali in casi urgenti.

Ricetta prevista dalla legge 49/2006

Questa ricetta è usata per i farmaci della tabella A e dell’Allegato III-bis. Può essere:

• in doppia copia per prescrizioni private,
• in tripla copia se il farmaco è erogato tramite SSN.

Ricetta dematerializzata

Dal 2020 è stata introdotta anche la possibilità di prescrivere stupefacenti in forma dematerializzata, comprese le terapie per il dolore. Questo ha semplificato molto il lavoro delle farmacie e l’accesso dei pazienti alle cure.

Restano al momento esclusi dalla prescrizione dematerializzata: I farmaci compresi nella Sezione A della Tabella dei medicinali non inclusi nell’Allegato III bis: es. metilfenidato, buprenorfina + naloxone (ricetta a ricalco ministeriale).

Smaltimento degli stupefacenti scaduti

La gestione degli stupefacenti scaduti è regolata in modo differenziato in base alla classificazione del farmaco.

Per i medicinali delle sezioni D ed E della tabella dei medicinali, che non sono soggetti a obbligo di registrazione, la farmacia può procedere al loro smaltimento come rifiuti sanitari, avviandoli direttamente alla termodistruzione senza ulteriori formalità.

Al contrario, i farmaci appartenenti alle sezioni A, B e C, soggetti a registrazione, richiedono un processo più rigoroso. In questi casi, la farmacia deve registrare le quantità scadute nel registro di carico e scarico, separare i medicinali scaduti da quelli ancora validi e conservare questi ultimi in contenitori separati, chiaramente etichettati come “non utilizzabili”.

La distruzione dei farmaci scaduti deve avvenire sotto la supervisione dell’ASL, che deve constatarne lo stato, oppure tramite aziende autorizzate, come previsto dall’art. 25-bis del DPR 309/90.

Sanzioni per la gestione errata degli stupefacenti

La gestione errata degli stupefacenti comporta sanzioni amministrative e penali. In particolare, per i farmaci dell’Allegato III bis, che possono essere prescritti tramite ricetta elettronica dematerializzata, il farmacista ha l’obbligo di verificare che la ricetta contenga tutti i requisiti previsti. In caso di irregolarità, la responsabilità ricade sul farmacista, con sanzioni che variano da 100 a 600 euro per ogni ricetta errata spedita.

Le violazioni relative alla tenuta dei registri, come la mancata o tardiva registrazione delle ricette spedite, o la discrepanza tra le quantità dichiarate e quelle effettivamente rilevate, sono punite con una sanzione amministrativa che va da 500 a 1.500 euro.

Tuttavia, per altre irregolarità che non riguardano la gestione dei registri, come la presenza di stupefacenti non registrati, si applicano sanzioni penali. L’articolo 68, comma 1, del Testo Unico sugli Stupefacenti prevede per queste infrazioni l’arresto fino a due anni o un’ammenda che può andare da 1.549 euro a 25.822 euro.

Inoltre, l’articolo 68, comma 1 bis, stabilisce che per le sole violazioni relative alla tenuta dei registri, la sanzione sia di natura amministrativa, con importo che va da 500 a 1.500 euro.

Conclusioni

La gestione degli stupefacenti in farmacia non è solo un adempimento burocratico: è un’attività che incide direttamente sulla sicurezza, sulla legalità e sulla qualità dell’assistenza ai pazienti. Tenere il registro in ordine, utilizzare correttamente il buono acquisto e conoscere le regole per le ricette permette al farmacista di operare con serenità, rispettando la legge e offrendo un servizio sicuro e professionale.