Dispositivi medici in farmacia: obblighi, limiti e responsabilità per il farmacista
L’utilizzo di dispositivi medici all’interno della farmacia è oggi parte integrante dell’evoluzione verso la cosiddetta “farmacia dei servizi”. Ma quali sono i vincoli normativi, le condizioni di utilizzo e i profili di responsabilità per il farmacista? In questo approfondimento analizziamo gli aspetti principali legati alla normativa europea e nazionale, alla certificazione dei dispositivi, ai limiti operativi e alle sanzioni in caso di violazioni.
La farmacia dei servizi e le prestazioni analitiche
La riforma introdotta con il D.Lgs. 153/2009 ha ampliato in modo significativo il ruolo della farmacia, riconoscendole la funzione di presidio sanitario territoriale integrato nel Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Tra le prestazioni erogabili rientrano anche le analisi di prima istanza, a condizione che si tratti di attività che il paziente potrebbe effettuare autonomamente anche a domicilio.
Questo principio dell’autocontrollo è fondamentale: la farmacia può offrire supporto, ambienti sicuri e strumentazioni affidabili, ma non può svolgere attività proprie dei laboratori di analisi cliniche. Secondo la giurisprudenza amministrativa e costituzionale, i test ammessi sono quelli di autodiagnostica rapida, come glicemia, colesterolo o trigliceridi, ma sempre escludendo attività di prelievo invasivo.
Requisiti dei dispositivi: marcatura CE e documentazione tecnica
Ogni dispositivo medico impiegato in farmacia deve essere conforme ai requisiti imposti dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e, se si tratta di dispositivi per analisi in vitro, anche al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). La conformità è attestata dalla marcatura CE, che rappresenta una vera e propria “licenza” per la commercializzazione e l’uso nel mercato europeo.
Il fabbricante è tenuto a fornire:
- la Dichiarazione UE di conformità, documento giuridicamente vincolante;
- la documentazione tecnica aggiornata, con schede di progettazione, prove di sicurezza, manuali d’uso;
- un piano di manutenzione, con frequenza delle calibrazioni e modalità di pulizia/disinfezione;
- eventuali certificazioni di qualità, come la ISO 13485.
Per i dispositivi di Classe I (a basso rischio), è sufficiente l’autocertificazione del produttore. Per le classi superiori, è necessario il coinvolgimento di un Organismo Notificato, che rilascia uno specifico certificato di conformità dopo audit e verifiche tecniche.
Limiti operativi per il farmacista: vietato il prelievo venoso
La normativa è chiara nel vietare il prelievo venoso in farmacia, anche in presenza di personale sanitario. I test devono avvenire, ove previsto, con prelievo capillare, eseguito dal paziente stesso in regime di autocontrollo, con l’eventuale supporto tecnico del farmacista o dell’infermiere.
Il farmacista non può assumere un ruolo diagnostico né eseguire atti propri della professione medica o infermieristica, mantenendo una funzione di supporto e non sostitutiva dell’atto sanitario.
Obblighi di manutenzione e responsabilità tecnica
Il titolare della farmacia, in qualità di datore di lavoro, è soggetto agli obblighi previsti dal D.Lgs. 81/2008. In particolare, deve:
- garantire la manutenzione periodica e la calibrazione dei dispositivi, secondo le istruzioni del produttore;
- conservare la documentazione tecnica e registrare gli interventi effettuati;
- rispettare le procedure di sicurezza nei luoghi di lavoro;
- assicurare che i dispositivi siano utilizzati secondo le indicazioni del fabbricante e non oltre la loro vita utile.
L’inosservanza di questi obblighi può comportare responsabilità professionale, disciplinare e civile, oltre all’irrogazione di sanzioni amministrative o penali.
Certificazioni e scadenze: cosa deve sapere la farmacia
La certificazione CE ha in genere validità quinquennale, mentre quella del sistema qualità ISO 13485 è di tre anni, con audit annuali. Tuttavia, un dispositivo già immesso sul mercato prima della scadenza del certificato può continuare ad essere utilizzato se:
- è documentata la data di acquisto e messa in servizio;
- è rispettata la destinazione d’uso originaria;
- sono rispettati gli obblighi di manutenzione.
Tale principio è riconosciuto anche dai documenti di orientamento del Medical Device Coordination Group (MDCG). Diversamente, un controllo che rilevi uso improprio o mancata manutenzione può comportare sanzioni, anche in presenza di dispositivi originariamente conformi.
Profili di responsabilità del farmacista
La responsabilità del farmacista può articolarsi su più livelli:
- Civile (art. 2043 c.c., artt. 114 ss. Codice del Consumo): per danni causati da dispositivi difettosi o gestiti in modo inadeguato;
- Penale: in caso di omessa segnalazione di incidente grave (ai sensi dell’art. 21 del D.Lgs. 137/2022) sono previste sanzioni fino all’arresto e ammende fino a € 43.200;
- Amministrativa: per uso di dispositivi non marcati CE o con documentazione carente (art. 22 D.Lgs. 137/2022 – sanzioni fino a € 128.400);
- Disciplinare: per violazione dei doveri deontologici e della diligenza professionale, secondo il Codice Deontologico FOFI e i principi dell’art. 1176 c.c. (diligenza del buon professionista).
La giurisprudenza ha sottolineato che il farmacista riveste una posizione di garanzia a tutela della salute pubblica, che implica un dovere di controllo elevato, non compatibile con lacune tecniche o organizzative.
Conclusioni operative: come tutelarsi
Per operare in modo efficace, sicuro e conforme alla legge, il farmacista dovrebbe adottare un approccio sistemico e documentato, che comprenda:
- conservazione di fatture di acquisto e dichiarazioni di conformità;
- tenuta di un registro di manutenzione aggiornato;
- valutazione periodica dell’obsolescenza tecnica dei dispositivi;
- attivazione di procedure interne di segnalazione al Ministero della Salute in caso di incidenti o non conformità;
- formazione del personale sulle procedure di autocontrollo e informazione trasparente al paziente sul significato e limiti dei test eseguiti.
L’evoluzione della farmacia dei servizi impone una crescente consapevolezza giuridica e operativa. Solo il rispetto integrale delle norme può garantire una prestazione efficiente, sicura e tutelata sotto ogni profilo.
