Ricette italiane all’estero e ricette europee in Italia: cosa devono sapere le farmacie
Dalle prescrizioni italiane utilizzabili all’estero al riconoscimento delle ricette europee in Italia: requisiti, limiti e modalità di dispensazione.
Dal 6 novembre 2026 è in vigore il decreto del Ministero della Salute 17 settembre 2026 (G.U. n. 246 del 22 ottobre 2026), che disciplina caratteristiche e modalità di utilizzo delle prescrizioni mediche italiane nelle farmacie degli altri Stati membri. Il provvedimento distingue il canale cartaceo da quello elettronico e regola le verifiche necessarie per la dispensazione all’estero.
Una previsione interessa anche le farmacie italiane: quando una prescrizione transfrontaliera elettronica è dispensata soltanto in parte all’estero, la stessa prescrizione non può essere nuovamente utilizzata, neppure in Italia. È tuttavia importante distinguere l’entrata in vigore delle nuove regole dall’effettiva attivazione degli scambi elettronici con i singoli Paesi.
Il decreto e il suo ambito di applicazione
Il decreto, adottato di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, attua l’art. 12, comma 9, del d.lgs. 4 marzo 2014, n. 38, di recepimento delle direttive 2011/24/UE e 2012/52/UE. Riguarda le prescrizioni rilasciate in Italia, in formato elettronico o cartaceo, per la dispensazione di medicinali presso farmacie estere. Non modifica direttamente la disciplina del riconoscimento in Italia delle prescrizioni rilasciate in altri Stati membri.
Due modalità: prescrizione cartacea ed elettronica
Prescrizione elettronica
La prescrizione transfrontaliera elettronica viene generata attraverso il Punto di contatto nazionale per la sanità elettronica (NCPeH) a partire dalla ricetta elettronica italiana, su richiesta della farmacia estera. È utilizzabile soltanto negli Stati che hanno attivato lo scambio elettronico con l’Italia e per i medicinali inclusi nell’elenco ministeriale previsto dal decreto. Il sistema verifica l’esistenza e la spendibilità della prescrizione attraverso il Sistema Tessera Sanitaria.
Prescrizione cartacea
La prescrizione transfrontaliera cartacea può essere rilasciata su richiesta del paziente oppure quando lo Stato di destinazione non ha attivato gli scambi elettronici con l’Italia. Può essere utilizzata nelle farmacie degli Stati UE/SEE, nel rispetto delle regole di dispensazione vigenti nel Paese interessato.
Non è necessario uno specifico modello di ricetta europea: la prescrizione cartacea deve tuttavia contenere le informazioni richieste dalla normativa europea per identificare il paziente, il medico prescrittore e il medicinale, secondo i requisiti previsti dalla direttiva 2012/52/UE.
Per la prescrizione transfrontaliera elettronica, invece, il paziente deve esibire un documento di identità e comunicare il codice fiscale riportato sulla Tessera sanitaria e il numero della ricetta (NRE o NRBE). La farmacia estera verifica la validità e la spendibilità della prescrizione attraverso il sistema di interoperabilità con il Sistema Tessera Sanitaria italiano. In assenza di un esito positivo della verifica, non è possibile procedere alla dispensazione attraverso il canale elettronico (art. 5 del D.M. 17 settembre 2026).
Il Ministero deve pubblicare entro 180 giorni dall’entrata in vigore del decreto l’elenco dei medicinali ammessi al canale elettronico (termine indicativo: 5 maggio 2027). La pubblicazione dell’elenco, da sola, non equivale all’attivazione automatica del servizio in tutti gli Stati.
Dispensazione parziale all’estero: quando la ricetta non è più utilizzabile
L’art. 5, comma 5, del decreto prevede che, se una ricetta elettronica nazionale comprende più prescrizioni farmaceutiche, queste siano trasformate in altrettante prescrizioni transfrontaliere singole, ciascuna utilizzabile per una sola dispensazione. Lo stesso comma stabilisce che, in caso di dispensazione parziale dei medicinali prescritti, la prescrizione interessata non è più utilizzabile nelle farmacie italiane o estere.
Ad esempio, se il paziente ritira all’estero una sola delle due confezioni comprese in una prescrizione transfrontaliera elettronica, non potrà ottenere la seconda utilizzando la medesima prescrizione al rientro in Italia: occorrerà una nuova prescrizione medica. L’effetto riguarda la prescrizione interessata e non va automaticamente esteso ad altre prescrizioni distinte contenute nella ricetta nazionale originaria.
Per il farmacista italiano la conseguenza è soprattutto operativa: occorre attenersi all’esito delle verifiche del Sistema TS e informare il paziente che la precedente dispensazione parziale può impedire un ulteriore utilizzo della stessa prescrizione. Non si tratta di una regola da estendere indistintamente alle prescrizioni cartacee.
Le ricette rilasciate all’estero possono essere utilizzate in Italia?
Sì, alle condizioni previste dalla normativa. Il caso inverso rispetto a quello disciplinato dal nuovo decreto è regolato dall’art. 12 del d.lgs. 38/2014: i medicinali autorizzati al commercio in Italia, prescritti in un altro Stato membro dell’Unione europea, sono dispensati sul territorio italiano conformemente alle norme vigenti. Non è quindi necessaria, per il solo fatto che la prescrizione proviene da un altro Stato membro, una nuova ricetta di un medico italiano.
Il riconoscimento non è incondizionato. La prescrizione deve riportare gli elementi necessari per identificare paziente, prescrittore e medicinale, secondo i requisiti applicabili; restano ferme le regole italiane sulla prescrizione e sulla fornitura dei medicinali, comprese le disposizioni in materia di sostituzione. La dispensazione può essere rifiutata per fondate esigenze di tutela della salute oppure in presenza di dubbi legittimi e giustificati circa autenticità, contenuto o comprensibilità della singola prescrizione (art. 12, commi 1 e 2).
Il riconoscimento delle prescrizioni estere non si applica ai medicinali soggetti a prescrizione medica speciale di cui all’art. 90 del d.lgs. 219/2006, individuati in relazione alle specifiche modalità di prescrizione e distribuzione previste dalla normativa sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope (art. 12, comma 7, del d.lgs. 38/2014). Restano inoltre applicabili le limitazioni alla prescrizione e alla dispensazione previste dalla normativa italiana per le altre categorie di medicinali.
Il riconoscimento della ricetta estera non comporta, di per sé, l’erogazione del medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale. Occorre distinguere la possibilità giuridica di dispensare il prodotto dall’eventuale copertura della spesa: in assenza di uno specifico titolo o procedura che consenta l’erogazione a carico del sistema sanitario competente, il costo è sostenuto dal paziente, che potrà verificare le condizioni di eventuale rimborso presso la propria istituzione competente.
Costi, rimborsi e protezione dei dati
Per i medicinali dispensati all’estero sulla base di prescrizioni italiane, il paziente sostiene la spesa secondo le condizioni applicabili nello Stato di dispensazione. L’art. 7 del decreto richiama i distinti percorsi di rimborso previsti dalla disciplina europea sul coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale e dalla disciplina sull’assistenza sanitaria transfrontaliera; l’accesso e l’entità del rimborso dipendono dalle condizioni concretamente applicabili.
Gli artt. 8 e seguenti disciplinano il trattamento dei dati nell’infrastruttura di interoperabilità e nel Sistema TS. Il decreto non introduce, per questa sola ragione, uno specifico nuovo obbligo di conservazione delle prescrizioni transfrontaliere a carico delle farmacie italiane.
Indicazioni pratiche per la farmacia
- Informare i pazienti diretti all’estero della possibilità di richiedere una prescrizione cartacea completa dei requisiti necessari, soprattutto se non sono attivi gli scambi elettronici con il Paese di destinazione.
- Nella gestione delle ricette elettroniche, considerare che una dispensazione parziale all’estero rende non ulteriormente utilizzabile la singola prescrizione interessata e attenersi alle verifiche del Sistema TS.
- Per le ricette estere presentate in Italia, verificare requisiti della prescrizione, regime del medicinale e normativa nazionale di dispensazione, distinguendo la validità della ricetta dal regime di rimborso.
- Monitorare la pubblicazione dell’elenco ministeriale e l’attivazione effettiva degli scambi elettronici con i singoli Stati.
Prescrizioni transfrontaliere e Data Matrix
Il riconoscimento delle prescrizioni transfrontaliere deve essere tenuto distinto dagli obblighi di tracciabilità e verifica dell’autenticità dei medicinali.
Anche quando la dispensazione avviene sulla base di una ricetta rilasciata in un altro Stato membro, la farmacia italiana è tenuta a rispettare le disposizioni applicabili in materia di identificazione e verifica delle confezioni, compreso il sistema Data Matrix previsto dal regolamento delegato (UE) 2016/161.
Ai sensi dell’art. 13 del d.lgs. 6 febbraio 2025, n. 10, fino all’8 febbraio 2027 è previsto un periodo di stabilizzazione durante il quale coesistono il nuovo sistema di identificazione univoca e il tradizionale bollino farmaceutico.
La disciplina delle prescrizioni transfrontaliere non modifica tali obblighi, che continuano ad applicarsi secondo le rispettive disposizioni normative e le modalità operative previste per il periodo transitorio.
Conclusioni
La progressiva integrazione dei sistemi sanitari europei offre nuove opportunità per la continuità delle cure e l’accesso ai medicinali, ma richiede anche una crescente attenzione agli aspetti normativi e operativi della dispensazione.
In questo contesto, il farmacista assume un ruolo centrale nel garantire il corretto riconoscimento delle prescrizioni e la sicurezza della dispensazione, coniugando le opportunità offerte dalla mobilità sanitaria europea con il rispetto delle disposizioni nazionali.
***
Hai ancora dubbi? Contattaci.
