Aggiornamento del 28/04/2020 – Avv. Marco Ottino.
Si fa seguito a quanto già pubblicato in data 26/03/2020, revisionandone parzialmente i contenuti alla luce della recentissima pubblicazione di due nuovi documenti: le Linee Guida offerte dall’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli “Guida per lo sdoganamento delle mascherine” e la Circolare del MISE n. 107886 del 23 aprile 2020.
L’Agenzia delle Dogane, che ha emanato sulla scorta della citata circolare del MISE la Guida per lo sdoganamento reperibile all’indirizzo https://www.adm.gov.it/portale/, interviene su alcuni aspetti della procedura di importazione che impattano, significativamente, sulla valida immissione in commercio di tutte le tipologie di mascherine disponibili sul mercato: quelle chirurgiche, quelle classificate come DPI e quelle utilizzabili a scopo precauzionale.
Tali precisazioni interpretative non possono essere ignorate da coloro che commercializzano all’ingrosso o al dettaglio tali presidi, i quali dovranno modificare sostanzialmente le procedure e gli accorgimenti sinora adottati. Si indicano, pertanto, le verifiche necessarie che devono essere compiute per evitare di incorrere in sanzioni e sequestri, le quali sono state ampiamente riviste alla luce delle nuove procedure di sdoganamento attualmente in essere.
DM – Dispositivi Medici (cd. Mascherine Chirurgiche).
L’Agenzia delle Dogane è chiamata ad effettuare un preliminare controllo volto a verificare la presenza e la validità del marchio CE sulla merce oggetto di importazione:
- (i) laddove tale marchio sia presente e valido, i prodotti saranno sdoganabili immediatamente e potranno, di conseguenza, validamente essere immessi in commercio.
- (ii) laddove tale marchio non sia presente, o sia presente ma non valido, sarà onere dell’importatore (o del produttore) inviare apposita autocertificazione all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) a norma dell’art. 15, comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18 e attendere la pronuncia di quest’ultimo per immettere tali prodotti in commercio. In questo caso, il prodotto potrà essere solo “sdoganato condizionatamente”, con prescrizioni, obbligo di tracciabilità e con l’impegno a non metterlo in commercio prima del rilascio delle autorizzazioni validate dall’Istituto. Laddove tali prodotti non ottengano la certificazione del menzionato Istituto verranno declassati a “mascherine generiche” e, se non potranno essere etichettati come tali (perché, ad esempio, l’invalido marchio CE è ineliminabile), verranno immediatamente distrutti.
DPI – Dispositivi di protezione individuale (FFP1, FFP2, FFP3).
Anche in tale caso, l’Agenzia effettuerà un controllo sulla presenza e validità del marchio CE apposto sulla merce oggetto di importazione:
- (i) laddove tale marchio sia presente e valido, il dispositivo sarà sdoganabile immediatamente e sarà, di conseguenza, validamente immesso in commercio;
- (ii) laddove il marchio non sia presente, o sia presente ma non valido, l’importatore dovrà inviare apposita autocertificazione all’INAIL a norma dell’art. 15, comma 3 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18 e attendere la pronuncia di quest’ultimo per immettere i prodotti in commercio. In questo caso, il prodotto potrà essere solo “sdoganato condizionatamente”, con prescrizioni, obbligo di tracciabilità e con l’impegno a non metterlo in commercio prima del rilascio delle autorizzazioni. Anche in tale evenienza, laddove il prodotto non ottenga la certificazione da parte dell’Istituto, verrà declassato a “mascherina generica” e, se non potrà essere etichettato come tale, verrà distrutto.
Mascherine Generiche.
Le mascherine generiche (o filtranti) possono essere utilizzate solo a scopo precauzionale (dunque non come DM e/o DPI) e saranno sdoganate laddove soddisfino le condizioni di produzione e messa in commercio richiamate, da ultimo, nella Circolare MISE n. 107886 del 23 aprile 2020, ed invero:
- non devono recare la marcatura CE;
- le confezioni devono indicare espressamente che non si tratta di un Dispositivo Medico (DM) o Dispositivo di Protezione Individuale (DPI);
- devono essere accompagnate da un’avvertenza che indichi chiaramente che tali dispositivi non garantiscono in alcun modo la protezione delle vie respiratorie di chi li indossa e che non sono utilizzabili quando sia prescritto l’uso di Dispositivi Medici o Dispositivi di Protezione Individuale (per uso sanitario o sui luoghi di lavoro);
- il Produttore deve dichiarare che i Dispositivi Generici non arrecano danni e non determinano rischi aggiuntivi per gli utilizzatori, secondo la destinazione del prodotto.
Alla luce dell’emanazione di tali documenti (Linee Guida dell’Agenzia delle Dogane e circolare MISE del 23/04/2020) che, se pubblicati prima avrebbero evitato la confusione che affligge l’intero settore, ritengo utile precisare che il distributore (all’ingrosso e/o al dettaglio) dovrà necessariamente verificare che:
- le mascherine qualificate come DM e DPI, se dotate della sola marchiatura CE e non immesse in commercio con la procedura in deroga prevista dal citato art. 15, siano necessariamente transitate dalla Dogana italiana. A tal fine è, dunque, opportuno richiedere l’apposito verbale di accertamento rilasciato dalla Dogana, che attesti la validità della marchiatura CE apposta sulla merce. Bisognerà, in buona sostanza, evitare di acquistare mascherine introdotte nel mercato comunitario tramite paesi dell’Unione che non adottino tale procedura di controllo preventivo e che poterebbero, dunque, avere marchi CE ritenuti non validi;
- le mascherine qualificate come DM e DPI, ma immesse in commercio tramite la procedura in deroga prevista dal citato art. 15, dovranno necessariamente essere dotate della PEC che attesta l’avvenuta comunicazione all’ISS e/o all’INAIL e della conseguente risposta positiva rilasciata dai già menzionati Istituti;
- le Mascherine Generiche siano dotate di tutte le indicazioni sopra richiamate.
Non bisogna poi dimenticare che potranno essere validamente immessi in commercio le mascherine chirurgiche (Dispositivi Medici) per le quali il fabbricante ha seguito la procedura di certificazione ordinaria e prevista dal D.LGS. 46/1997. Queste sono classificate come dispositivo di classe I.
Qualunque dispositivo medico, per poter recare la marcatura CE, deve corrispondere ai cosiddetti “requisiti essenziali” esposti nell’allegato I del D. Lgs.46/97. Si tratta di requisiti di sicurezza e di efficacia che sia i dispositivi sia il loro sistema produttivo devono possedere, infatti “i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza”.
Questo significa che – per produrre (e immettere in commercio) un dispositivo medico conforme al D. Lgs.46/97 – il fabbricante dovrà dimostrare che non solo il suo prodotto, ma anche il processo produttivo nei suoi diversi aspetti (progettazione, fabbricazione, controlli ecc.), rispettino i requisiti essenziali.
L’elenco dei requisiti essenziali è suddiviso in due parti: la prima dedicata ai requisiti generali, completamente rivolti alla sicurezza intrinseca dei dispositivi, la seconda – suddivisa ulteriormente in sette gruppi – copre tutti gli aspetti progettuali e costruttivi del dispositivo.
Tanto più alta è la rischiosità del dispositivo, tanto maggiori saranno le garanzie di sicurezza che il fabbricante dovrà fornire per la produzione del dispositivo.
Per la classe I, purché non in relazione ai dispositivi sterili (classe Is), il fabbricante potrà marcare CE il prodotto e immetterlo in commercio dopo aver redatto una dichiarazione di conformità CE ai requisiti essenziali, in base all’allegato VII del D.Lgs.46/97.
Con tale documento il fabbricante garantisce e dichiara che i propri prodotti soddisfano le disposizioni della direttiva UNI 14683:2019. Resta inteso che la ditta deve comunque disporre di tutta la documentazione tecnica atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto.
Si ricorda, per compiutezza di informazione, che i dispositivi medici di classe I sono classificati di tipo “I” e di tipo “II” (a seconda della capacità di filtrazione batterica) e quelle di tipo II possono essere certificate, se resistenti agli spruzzi, con l’ulteriore marchiatura “II R”.
Tutto ciò premesso, si consiglia alla Farmacia di acquistare le mascherine esclusivamente dal proprio distributore intermedio di fiducia – che dovrebbe garantire maggiori controlli circa la legittima commerciabilità di tali prodotti – o direttamente dal produttore, nonché di evitare di versare anticipi sul prezzo pattuito, che potrebbero andar persi in caso di provvedimenti delle competenti autorità finalizzati a sequestrare, confiscare o distruggere prodotti non ritenuti conformi.
