Intelligenza Artificiale in Farmacia: il nuovo perimetro normativo tra innovazione e responsabilità
L’integrazione di sistemi di Intelligenza Artificiale (AI) nella farmacia, incluse la Farmacia dei Servizi e la Telemedicina, rappresenta una delle evoluzioni più significative del modello sanitario territoriale, con profonde implicazioni giuridiche.
L’analisi che segue esamina il quadro normativo europeo e nazionale, delineando obblighi, responsabilità e rischi per i farmacisti e le farmacie che intendono avvalersi di tali tecnologie.
Il quadro europeo: AI Act, MDR e GDPR
AI Act e sistemi ad alto rischio
Il Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act) introduce una disciplina basata sulla classificazione per rischio. I sistemi di AI utilizzati in ambito sanitario sono, in molti casi, qualificabili come “ad alto rischio”, soprattutto quando incidono su decisioni relative alla salute.
La farmacia che integra un sistema di AI assume il ruolo di deployer (utilizzatore professionale). Sebbene la conformità tecnica sia primariamente a carico del provider, la farmacia non è un soggetto neutro: deve utilizzare il sistema secondo le istruzioni, garantire una supervisione umana effettiva e intervenire qualora emergano anomalie o rischi.
Particolarmente rilevante è il principio di trasparenza: qualora una decisione produca effetti significativi sulla persona e sia fondata principalmente su output algoritmici, l’interessato deve poter ottenere una spiegazione comprensibile. Ne deriva che il farmacista non può affidarsi a strumenti “opachi”, privi di logica intelligibile.
Quando l’AI diventa dispositivo medico (MDR)
Un software basato su AI può rientrare nel perimetro del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) se la finalità dichiarata dal fabbricante è di tipo medico (diagnosi, monitoraggio, previsione, trattamento).
La giurisprudenza amministrativa ha chiarito che un software capace di elaborare dati clinici e fornire analisi finalizzate alla prevenzione o al controllo di una patologia integra un dispositivo medico, con conseguente obbligo di marcatura CE.
Per la farmacia ciò significa un controllo preliminare: il sistema utilizzato è mero strumento informativo oppure svolge una funzione clinica? In quest’ultimo caso, la verifica della conformità regolatoria non è opzionale.
GDPR e dati sanitari
L’utilizzo di AI in farmacia implica il trattamento di dati relativi alla salute, categoria particolare ai sensi dell’art. 9 del Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR).
La farmacia opera normalmente come titolare del trattamento, mentre il provider della piattaforma AI assume il ruolo di responsabile del trattamento. Ciò impone:
- adeguata base giuridica (consenso esplicito o interesse pubblico sanitario);
- contratto ex art. 28 GDPR (Titolare – Responsabile);
- misure tecniche e organizzative adeguate.
In presenza di profilazione o di utilizzo di nuove tecnologie con possibile impatto elevato sui diritti degli interessati, diventa inoltre necessaria una Valutazione d’Impatto sulla Protezione dei Dati (DPIA).
Il principio di accountability impone alla farmacia di poter dimostrare la conformità dell’intero processo.
Il quadro italiano: responsabilità e Farmacia dei Servizi
Legge 24/2017 e responsabilità professionale
La Legge 24/2017 (Gelli-Bianco) disciplina la responsabilità dell’esercente la professione sanitaria. Anche se l’AI non è ancora qualificata come linea guida, il suo utilizzo rientra nel perimetro del giudizio di diligenza professionale.
Il farmacista che si affidi in modo acritico all’output di un sistema algoritmico potrebbe essere chiamato a rispondere per colpa professionale, qualora l’errore fosse stato evitabile con un adeguato controllo umano.
Il principio è chiaro: l’AI può supportare, ma non sostituire il giudizio professionale.
Farmacia dei Servizi e nuove tecnologie
Il D.Lgs. 153/2009, come noto, ha ampliato le funzioni della farmacia territoriale. L’AI può costituire uno strumento di supporto nei servizi di telemedicina, nel monitoraggio dell’aderenza terapeutica e nella prevenzione.
Tuttavia, l’utilizzo deve rimanere coerente con le competenze del farmacista e non sconfinare nell’esercizio di attività riservate alla professione medica.
La recente Legge 23 settembre 2025, n. 132, istitutiva di una piattaforma nazionale di AI sanitaria con suggerimenti non vincolanti, conferma questa impostazione: l’algoritmo è ausilio, non decisore.
Infine, l’uso dell’AI interpella la deontologia professionale del farmacista. I principi di trasparenza verso il paziente, di tutela della privacy, di indipendenza di giudizio e di aggiornamento professionale diventano ancora più cruciali. Il farmacista deve essere in grado di comprendere i limiti dello strumento e mantenere sempre la responsabilità finale della prestazione erogata.
I nodi giuridici specifici per la farmacia
Il primo nodo riguarda la distinzione tra supporto informativo, supporto decisionale e decisione clinica automatizzata. Solo le prime due ipotesi possono ritenersi compatibili con il ruolo del farmacista, purché accompagnate da supervisione e valutazione autonoma.
Il secondo riguarda la responsabilità civile e assicurativa. Il rischio può derivare sia dalla scelta del sistema (culpa in eligendo), sia dal suo utilizzo negligente, sia dalla violazione degli obblighi informativi e privacy. È quindi opportuno verificare che la polizza di RC professionale copra espressamente l’impiego di tecnologie digitali e sistemi AI.
Infine, vi è il profilo della trasparenza verso il paziente. L’uso dell’AI deve essere comunicato in modo chiaro, e il consenso al trattamento dei dati sanitari – specie nei servizi di telemedicina – deve essere aggiornato e specifico.
Giurisprudenza e principio di conoscibilità dell’algoritmo
Il Consiglio di Stato, in materia di algoritmi utilizzati dalla Pubblica Amministrazione, ha affermato il principio di conoscibilità e trasparenza della logica decisionale. Per analogia, anche in ambito sanitario non è ammissibile l’utilizzo di strumenti decisionali il cui funzionamento non sia comprensibile al professionista.
Il farmacista resta titolare della decisione finale e deve poter spiegare il percorso che ha condotto alla stessa.
Una sintesi operativa
In termini essenziali, l’integrazione dell’AI in farmacia richiede:
- verifica della qualificazione giuridica del sistema (AI Act e MDR);
- adeguamento privacy e, ove necessario, DPIA;
- protocolli interni di supervisione umana;
- aggiornamento informativa e consenso;
- verifica copertura assicurativa.
Conclusioni
L’Intelligenza Artificiale in farmacia rappresenta una straordinaria opportunità di innovazione organizzativa e clinica. Tuttavia, non elimina né attenua la responsabilità professionale del farmacista, che resta il decisore finale e il garante della tutela del paziente.
La sfida non è se utilizzare l’AI, bensì come integrarla in modo conforme al quadro normativo europeo e nazionale, preservando legalità, trasparenza e centralità del giudizio umano.
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