Avv. Giuliana D’Antonio – Avv. Stefano Simonetta
FIORI DI BACH IN FARMACIA. INQUADRAMENTO NORMATIVO E INDICAZIONI PRATICHE.
Nel panorama normativo nazionale, non è ad oggi ravvisabile una specifica classificazione delle preparazioni a base di fiori di Bach.
Tali miscele, a base di acqua, brandy e alcune gocce di essenza floreale, non rientrano infatti in nessuna delle categorie definite dalla legge, né, al tempo stesso, vi è tracce di tali preparazioni nelle monografie descritte nella Farmacopea Ufficiale.
In base alle caratteristiche dei fiori di Bach e delle essenze floreali utilizzate per l’allestimento delle miscele, tali preparazioni possono essere accostate ai prodotti erboristici e definite come “preparati alimentari privi di proprietà o finalità terapeutiche a base di ingredienti vegetali”.
Le essenze floreali pure di fiori di Bach necessarie per la preparazione delle miscele (cosiddette “stock bottle”) risultano accessibili a chiunque, tanto con riferimento alla reperibilità sul mercato, quanto alla possibilità di utilizzo per la realizzazione dei preparati, secondo le indicazioni dettate dallo stesso Dr. Bach.
Tali preparazioni non risultano pertanto prerogativa di alcuna figura professionali specifica e il farmacista può senza dubbio allestire le miscele a base di fiori di Bach presso il proprio laboratorio.
Nel caso in cui la preparazione sia accompagnata da ricetta medica (o veterinaria) non è tuttavia da considerarsi prodotto erboristico bensì farmaceutico; per il farmacista diventa pertanto una prescrizione magistrale, con conseguente obbligo di osservanza delle regole della Farmacopea Universale e delle relative Norme di Buona Preparazione; idem, per il prezzo di vendita il farmacista sarà tenuto ad attenersi al Tariffario nazionale e considerare l’onorario professionale.
Nel caso in cui, invece, la preparazione sia estemporanea e venga allestita dal farmacista per i propri clienti (quindi in assenza di ricetta medica), è necessario comprendere quali procedure e adempimenti debbano essere rispettati.
Con la Circolare n. 6489 del 15.7.2004, Federfarma e FOFI hanno fornito alcuni suggerimenti e indicazioni operative in ordine all’attività di laboratorio in farmacia, precisando altresì che “Anche preparati a base di ingredienti vegetali realizzati dalle farmacie (per es. tisane semplici o composte, estratti secchi semplici o composti, tinture madri e/o macerati glicerici semplici o composti, fiori di Bach) devono rispettare le procedure di cui al DM 18/11/2003”.
Sulla base di questo rinvio, per le preparazioni a base di fiori di Bach, la farmacia è tenuta quindi a predisporre la necessaria documentazione delle materie prime (art. 7 del D.M. 18.11.2003) e documentare le preparazioni eseguite utilizzando il foglio di lavorazione (art. 9 del D.M. 18.11.2003).
Sempre secondo quanto precisato dalla citata Circolare, con specifico riferimento alle materie prime, è pertanto necessario:
• numerare univocamente la confezione,
• apporre la data e riportare le suddette indicazioni anche sul certificato di analisi,
• apporre il numero della bolla o della fattura,
• apporre una seconda data nel giorno in cui si apre la confezione per il primo utilizzo,
E’ necessario altresì apporre la data di fine utilizzo all’esaurimento della confezione.
Per quanto riguarda specificamente la numerazione della confezione è inoltre necessario:
• Utilizzare una numerazione unica per tutte le confezioni, progressiva in ragione dell’acquisto delle medesime. In tal caso ad ogni numero corrisponde una determinata confezione indipendentemente dalla sostanza ivi contenuta.
Oppure
• Utilizzare una numerazione progressiva per ciascuna sostanza. In tal caso per identificare una determinata confezione di materia prima è necessaria l’indicazione della medesima associata al numero attribuito alla confezione.
In riferimento all’etichetta da apporre sul singolo prodotto, risultano invece applicabili, in quanto compatibili, le regole della F.U. e le relative NBP previste per le preparazioni officinali.
E’ quindi necessario indicare:
• Nome, indirizzo e numero telefonico della farmacia;
• Indicazione quali-quantitativa dei componenti, compreso l’eventuale nome commerciale dei componenti (ad es. Brandy), nonché la percentuale alcolica;
• Posologia;
• Data di preparazione;
• Prezzo praticato (che sarà libero);
• Indicazione dell’uso (esempi: “uso esterno”, “uso interno”, “uso ipodermico o endovenoso” se “a gocce”);
• Istruzioni e precauzioni per la conservazione del preparato;
• Indicazione: “Tenere fuori dalla portata dei bambini”
Si ricorda, infine, che il Ministero della Salute con la nota N. 600.12/AG 45.1/706 ha chiarito che tali preparati devono essere destinati direttamente ed unicamente ai clienti della farmacia. E’ perciò vietata la cessione ad altri rivenditori a qualsiasi titolo.
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In aggiunta a quanto sin qui illustrato, si forniscono nel prosieguo alcune ulteriori indicazioni utili.
Quanto alla possibilità di utilizzare un nome di fantasia, come noto, per tutti i preparati che non siano galenici magistrali, non sussistono divieti in merito.
Nel caso in cui la scelta ricada su un nome di fantasia è comunque suggeribile affiancare – tanto sulle etichette dei singoli prodotti, quanto sugli altri materiali previsti o ipotizzati – una dicitura più specifica che meglio consenta di inquadrare la tipologia del prodotto, come, a titolo di esempio, “Preparazione a base di Fiori di Bach”.
Con riguardo invece alla sola etichetta, in aggiunta alle indicazioni sopra fornite, è necessario inserire la dicitura “Preparazione a base di ingredienti vegetali senza indicazioni terapeutiche approvate”.
Infine, con riferimento ai contenuti testuali di eventuali materiali promozionali previsti (locandine, espositori, opuscoli, ecc.) si ribadisce l’importanza di non utilizzare espressioni che possano suggerire la presenza di qualità o proprietà terapeutiche nelle preparazioni.
E’ anzi opportuno inserire una nota di avvertenze del tenore di seguito proposto:
NOTA BENE
I prodotti a base di fiori di Bach non sono medicinali, né prodotti curativi e pertanto ad essi non vengono riconosciute dalla legge proprietà terapeutiche o capacità di cura delle malattie umane.
Per tale ragione le notizie e le informazioni sopra riportate, in particolare quelle riguardanti dosaggi, posologie, descrizioni e relative proprietà attribuiti ai prodotti, non sono da intendersi come consigli medici, né possono sostituire in nessun caso il parere del medico.
In caso di disturbi, patologie, allergie o sensibilità a specifici ingredienti consultate il vostro medico curante prima di procedere all’acquisto.
