Avv. Marco Ottino – IL FARMACISTA PUO’ EFFETTUARE I TEST ANTIGENICI RAPIDI IN FARMACIA? Gli aggiornamenti alla luce dei recenti interventi giurisprudenziali
A seguito del pieno coinvolgimento della rete delle farmacie per le attività di screening e individuazione dei contagi da Coronavirus, è emerso il quesito se, allo stato, il Farmacista sia legittimato ad eseguire in proprio i tamponi antigenici in Farmacia o se, di contro, debba necessariamente avvalersi dell’intervento di un medico o di un infermiere.
Al fine di offrire una risposta, occorre ripercorrere la normativa in materia, come interpretata alla luce dei recenti, quanto significativi, interventi giurisprudenziali.
In particolare, una prima apertura in favore della possibilità per il Farmacista di eseguire tali Test presso il proprio esercizio tra origine dal comma 418 della Legge di Bilancio (L. 178 del 31/12/2020), che prevede: “I test mirati a rilevare la presenza di anticorpi IgG e IgM e i tamponi antigenici rapidi per la rilevazione di antigene SARSCoV-2 possono essere eseguiti anche presso le farmacie aperte al pubblico dotate di spazi idonei sotto il profilo igienico-sanitario e atti a garantire la tutela della riservatezza.”
Tale previsione, tuttavia, nulla dice in merito ai soggetti che, presso l’esercizio farmaceutico, sarebbero stati autorizzati ad eseguire tali Test, atteso che – all’epoca di promulgazione della Legge – trattavasi esclusivamente di dispositivi medici in vitro ad uso professionale, dunque eseguibili esclusivamente da soggetti esercenti professione sanitaria.
Il comma successivo (419) tuttavia, specifica che: “Le modalità organizzative e le condizioni economiche relative all’esecuzione dei test e dei tamponi di cui al comma 418 del presente articolo nelle farmacie aperte al pubblico sono disciplinate, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, dalle convenzioni di cui all’articolo 8, commi 1 e 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, conformi agli accordi collettivi nazionali stipulati ai sensi dell’articolo 4, comma 9, della legge 30 dicembre 1991, n. 412, e ai correlati accordi regionali, che tengano conto anche delle specificità e dell’importanza del ruolo svolto in tale ambito dalle farmacie rurali.”
Proprio in tale ambito veniva promulgata la delibera della Giunta del 07/12/2020 n. 1840 Regione Emilia-Romagna, con la quale è stato dato mandato di sottoscrivere “l’Accordo tra la Regione Emilia-Romagna e le associazioni di categoria delle farmacie convenzionate per effettuare test rapidi nasali per la rilevazione dell’antigene del coronavirus”.
L’Accordo, come noto, una volta adottato veniva impugnato dall’Ordine Nazionale dei Biologi che, non vedendosi accogliere dal Tribunale Amministrativo Regionale per l’Emilia Romagna (Sezione Seconda) l’istanza di sospensiva, ricorreva al Consiglio di Stato.
In particolare, l’Ordine dei Biologi sosteneva – correttamente – che i c.d. Test Rapidi per la ricerca dell’antigene, non essendo (all’epoca dei fatti) qualificati quali test auto- diagnostici, non avrebbero potuto essere eseguiti, pur sotto la supervisione del Farmacista, dal cittadino. Per tale ragione, il ricorrente sosteneva l’illegittimità dell’Accordo citato nella parte in cui prevedeva un comportamento attivo da parte del cittadino, chiamato dalla Regione a svolgere in autonomia l’attività di prelievo del campione biologico nelle narici, atto che assumerebbe, di contro, i connotati tipici dell’attività sanitaria.
Ed invero, è circostanza pacifica che all’epoca dei fatti i test rapidi per la ricerca dell’antigene fossero qualificabili esclusivamente come dispositivi medici in vitro ad uso professionale, non certo certificati da un Organismo Notificato della banca dati NANDO UE[1] (dunque non dotati del c.d. CE quattro cifre) quali dispositivi per autodiagnosi.
Averli di fatto considerati alla stregua di un test per autodiagnosi è stato un pacifico errore, che meritava risoluta censura.
Il Consiglio di Stato, tuttavia, con l’Ordinanza n. 1634 del 29/03/2021, nell’affermare tale principio, è andato ben oltre, sentendo l’esigenza di esprimere il proprio parere in materia, eccedendo i confini della domanda e accreditando una volta per tutte la condivisibile tesi secondo cui tra il personale abilitato a svolgere tali test presso la popolazione è certamente ricompreso il Farmacista. Ecco il passaggio contenete il richiamato principio di diritto: “Ritenuto che, con riguardo alla fattispecie per cui è causa, il test da cui derivino effetti giuridici o sanitari di qualsiasi natura non può che essere effettuato direttamente da personale abilitato, nel quale – ad una prima delibazione consentita dalla sede cautelare e ritenuto prevalente l’interesse ad un più ampio screening anticovid della popolazione – va ricompreso il farmacista.”
Tale passaggio, proprio perchéé non richiesto, ben evidenzia l’esigenza del Consiglio di Stato (massimo giudice speciale amministrativo) di esprimere il proprio autorevolissimo parere che seppur non formalmente vincolante, condizionerà inevitabilmente il giudizio di tutti gli interpreti. L’ultimo organo giurisdizionale, infatti, non potrà che interpretare le norme tutte che regolano la materia in conformità con detto principio che, se non inspiegabilmente smentito dal Consiglio stesso, troverà inesorabile applicazione in caso di contenzioso devoluto al supremo Giudice.
Dunque, laddove siano introdotti (o permangano) provvedimenti amministrativi di portata nazionale o regionale (tra cui anche Deliberazioni delle Giunte Regionali) che escludano il Farmacista quale soggetto legittimato a eseguire i test antigenici, ovvero laddove siano contestate al Farmacista sanzioni amministrative per aver svolto tale attività, questi provvedimenti saranno validamente impugnabili innanzi ai competenti Tribunali Amministrativi Regionali (TAR) e, laddove necessario, in ultima istanza, innanzi al Consiglio si Stato di cui già è noto l’orientamento favorevole.
Inoltre, per quanto non necessario a fronte di tal preciso e autorevole parere, la circostanza che oggi tali Test siano stati certificati come dispositivi medici auto-diagnostici rafforza inevitabilmente l’assunto.
Ciò, senza tralasciare che il Test auto-diagnostico, pur legittimamente cedibile al singolo cittadino per l’autoanalisi, stando anche al puntuale principio enunciato dal Consiglio di Stato (che espressamente assume che la produzione di effetti giuridici possa derivare dalla sua esecuzione ad opera di personale abilitato) e dalle plurime DGR che regolano la materia, pare possa avere valenza giuridica esclusivamente se eseguito da soggetti abilitati e inserito nel sistema di tracciatura attualmente in essere.
Per tali ragioni è lecito concludere che il Farmacista possa eseguire in proprio i Test antigenici e laddove sia attinto da provvedimenti amministrativi (o penali) per tali fatti possa validamente difendersi in ogni sede.
È in questa ottica che, infine, vanno accolte con favore le indicazioni fornite dalla Regione Piemonte con la nota prot. n. 17553 dell’11.5.2021 in merito alla procedura di formazione e preventivo affiancamento suggerita per il farmacista che intende eseguire i test antigenici nella propria farmacia.
Tale procedura – formalmente non obbligatoria, né vincolante rispetto alla possibilità per il farmacista di effettuare tale attività – è da intendersi finalizzata ad uniformare ed elevare gli standard qualitativi dei test rapidi eseguiti dallo stesso.
In particolare, il percorso di preventiva formazione consentirebbe quindi di qualificare ulteriormente il test antigenico rapido effettuato dal farmacista rispetto all’omologo test auto-diagnostico, oggi reperibile in commercio, quanto meno in termini di:
- riduzione del rischio di errore nell’esecuzione e conseguente incertezza dell’esito (falsi positivi/negativi);
- garanzia della tracciatura degli esiti, con inserimento dei risultati sulla piattaforma regionale.
[1] Il NANDO information system (“New Approach Notified and Designated Organizations”) è la banca dati UE che raccoglie tutti i dati relativi agli organismi europei notificati responsabili dello svolgimento delle procedure di valutazione di conformità.
