Aggiornamenti del quadro normativo della canapa e dei suoi derivati: cosa deve sapere il farmacista

Negli ultimi mesi, il quadro normativo relativo alla canapa e ai suoi derivati ha subito importanti modifiche, con provvedimenti significativi che hanno interessato la filiera produttiva, la distribuzione e l’utilizzo di prodotti contenenti cannabis, tra cui cannabidiolo (CBD). Due recenti sviluppi normativi hanno infatti modificato il contesto legislativo: la sentenza del TAR Lazio n° 7509 del 16 aprile 2025 e il Decreto Legge 11 aprile 2025, n. 48, noto come il “Decreto Sicurezza”, pubblicato in Gazzetta Ufficiale.

La sentenza TAR n. 7509 del 16 aprile 2025

Con la sentenza n. 7509, il TAR del Lazio ha confermato l’inserimento dei prodotti a base di CBD ottenuti da estratti di cannabis nella Tabella dei medicinali stupefacenti, sezione B. Questo provvedimento si inserisce nel contesto di un ricorso presentato da alcune aziende operanti nel settore della canapa, che avevano contestato il Decreto del Ministero della Salute del 27 giugno 2024.

Il TAR aveva sospeso temporaneamente il decreto, ma ora, con la sentenza di aprile 2025, si conferma la classificazione delle composizioni orali di CBD come medicinali da prescrizione. Le farmacie, pertanto, devono adattarsi a queste nuove disposizioni, garantendo che il CBD venga trattato e distribuito come medicinale.

Il Decreto Legge 11 aprile 2025, n. 48 (“Decreto Sicurezza”)

Il Decreto Sicurezza modifica alcune delle disposizioni relative alla canapa contenute nella Legge 242/2016, che disciplina la coltivazione e l’utilizzo della cannabis. In particolare, l’articolo 18 del Decreto introduce severe restrizioni sulle infiorescenze di cannabis, vietando l’importazione, la cessione, la lavorazione, la distribuzione e la vendita di prodotti contenenti infiorescenze di cannabis, comprese resine, oli ed estratti derivati dalle stesse. Questo divieto non si applica, però, alla produzione agricola di semi di canapa destinati ad usi consentiti, come quelli alimentari e cosmetici.

Le modifiche normative sono state introdotte per evitare che l’assunzione di prodotti da infiorescenza di canapa possa alterare lo stato psicofisico degli individui, comportando rischi per la sicurezza pubblica, la sicurezza stradale e per il benessere collettivo. Sanzioni penali e amministrative sono previste per chi viola il divieto, come stabilito dal Testo Unico sugli stupefacenti (DPR 309/1990).

Tuttavia, la nuova normativa non estende il divieto ai semi e ai derivati della canapa alimentare (come olio, farine, proteine), che restano regolamentati e ampiamente utilizzati. Inoltre, i prodotti destinati alla cosmesi non sono soggetti a queste restrizioni.

Nessuna modifica è invece stata apportata alla cannabis ad uso medico.

Implicazioni per i Farmacisti: cosa cambia?

Vendita di CBD in Farmacia

Dopo l’inserimento del CBD nella Tabella dei medicinali (Sezione B), la dispensazione di prodotti a base di cannabidiolo sarà possibile solo dietro presentazione di una ricetta medica non ripetibile. I farmacisti devono quindi adottare le seguenti misure operative:

• Acquisto e registrazione: Le farmacie dovranno utilizzare i buoni acquisto per procurarsi il CBD e registrare tutte le movimentazioni sul registro di entrata e uscita stupefacenti.
• Preparazioni magistrali: Le farmacie che preparano composizioni magistrali a base di CBD dovranno registrare il prodotto nel registro E/U, indicando la dicitura “giacenza in farmacia al 16 aprile 2025” e fare riferimento alla sentenza del TAR Lazio.
• Giacenze esistenti: Le farmacie con giacenze di prodotti a base di CBD dovranno prendere in carico le scorte già presenti, segnandole come “giacenza in farmacia al 16 aprile 2025” nel registro delle sostanze stupefacenti.

Preparazioni magistrali di cannabis per uso medico

Non ci sono modifiche per le preparazioni magistrali di cannabis destinate all’uso medico, che possono continuare ad essere dispensate in farmacia, sempre dietro prescrizione non ripetibile. La disciplina rimane la stessa di quella prevista dal DPR 309/1990, che riguarda la gestione delle sostanze stupefacenti, tra cui la cannabis.

CBD sintetico

Il CBD prodotto esclusivamente per sintesi chimica non rientra nel regime del DPR 309/1990 e non è soggetto alla normativa sugli stupefacenti. Pertanto, non si applica la disciplina relativa agli stupefacenti per i prodotti a base di CBD ottenuti mediante sintesi chimica.

Conclusioni

Le novità introdotte dalla sentenza del TAR e dal Decreto Sicurezza segnano un cambiamento significativo nella gestione della canapa e dei suoi derivati in farmacia. I farmacisti devono essere pronti a gestire correttamente i prodotti a base di CBD come medicinali e a rispettare le normative relative alla prescrizione medica, al registro stupefacenti e alle giacenze di prodotti a base di cannabis.

È fondamentale che i professionisti del settore rimangano aggiornati sugli sviluppi normativi per garantire la corretta applicazione delle leggi e la sicurezza dei pazienti.

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